1、申报注册的产品现已列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且办理类别为第二类。（注：对新研发的没有列入分类目录的医疗器械，请求的人能直接向国家药品监督办理局请求第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规矩判别产品类别并向国家药品监督办理局请求类别承认后，请求产品注册或许处理产品存案。）
2、医疗器械注册应当恪守相关法令、法规、规章、强制性规范，遵从医疗器械安全和功能底子准则，参照相关技术指导准则，证明注册的医疗器械安全、有用、质量可控，确保全过程信息实在、精确、完好和可追溯。
3、请求人应当为在广东省辖区规模依法进行挂号的可以承当对应法令责任的企业或许研发组织。
5、处理医疗器械注册事项的人员应当具有相对应的专业相关常识，了解医疗器械注册办理的法令、法规、规章和注册办理相关规定。
6、请求注册应当依照国家药品监督办理局有关注册要求提交有关的材料，请求人对材料的实在性担任。注册材料应当运用中文。依据外文材料翻译的，应当一起供给原文。引证未公开宣布的文献材料时，应当供给材料权利人答应运用的文件。
7、医疗器械应当契合适用的强制性规范。产品结构特征、预期用处、运用方法等与强制性规范的合适运用的规模不一致的，请求人应当提出不适用强制性规范的阐明，并供给有关的材料。没有强制性规范的，鼓舞请求人选用引荐性规范。
