我们的研究结果同时证实了EWMA法受患者人群变异影响较小，即使标本量较少，也能实时、连续监控不同检测系统结果之间的可比性，表明EWMA法在中小型实验室也有广阔的应用前景。
肌酐（CREA）定量结果检测是临床疾病诊断治疗的常规检验测试项目，也是事业单位、公务员录用的标准体检项目，微小的误差结果都可能会影响患者的诊疗、各类体检者的前程以及医院的声誉，因此识别及监测分析全过程的质量风险保证检验结果的准确性至关重要。此外，由于实验室布局和工作量的要求，临床化学亚专业组常常使用两套及以上检测系统检测同一项目，其检测结果的一致性也对临床监测和治疗起着至关重要的作用。
目前国内用于结果比对的方法多参考美国临床实验室标准化委员会 (CLSI)的 EP9A2文件或者是EP15A2文件，但EP9A2方案存在比对样本量大、周期长、标本收集难，统计公式复杂等缺点；而EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案，可达到同样的比对效果，比对样本量小、周期短、操作计算等简化等优点。尽管实验室都遵循WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》或CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》的要求每季度或者每年进行1次比对，样本数量和浓度水平也都符合各项指南和准则的要求，但是使用两套及以上检测系统检测同一项目的结果是否实时可比仍带有不确定性。
基于患者数据实时质量控制（Patient-based real-time quality control，PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果来实时、连续监测检验测试过程分析性能的质量操控方法，它与传统的质量操控方法相比具有成本低、无互换性问题、连续、实时性能监控以及敏感识别分析前误差的优点，是传统室内质量操控方法的有效补充。比利时Kenneth Goossens等基于患者数据中位数质量控制法建立了124家实验室和250台分析仪生化项目测试结果的比对。国家卫生健康委员会临床检验中心采用患者数据百分位数法，通过收集全国181家临床实验室临床生化项目和全国105家新筛实验室新筛指标患者数据中位数进行实验室间比对。我国卫生行业标准WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》中指出能够使用患者数据中位数进行实验质量、可比性、稳定性以及变异来源的监测。以上成果表明将PBRTQC应用于仪器间比对具有着广阔的应用前景。
本研究基于AI的PBRTQC专业智能软件平台，采用PBRTQC的EWMA算法进行实验室内2台生化分析仪间CREA定量结果一致性比对，并与PBRTQC的中位数法及CLSI EP15A2新鲜血比对法作比较，旨在评价使用基于AI的PBRTQC在临床实验室内生化仪器间比对中的应用价值，为实验室提供方便、高效的仪器间检验结果一致性及偏倚评估的实时比对及监控方案。
首先对患者数据来进行收集，在实验室本地服务器安装部署PBRTQC智能监控平台，自动采集2021年7月7日-2022年6月18日广州市第一人民医院所有门诊及住院患者血清肌酐检测结果。所提取的数据均严格遵循相关法律和法规及IFCC PBRTQC建议要求去除患者信息标识。
美国贝克曼库尔特公司AU5831全自动生化分析仪（主序列号：2015122528）为参比仪器， AU5821全自动生化分析仪（主序列号：2020125569）为比较仪器。肌酐（批号：1151）检测试剂和校准品（批号：1123）均为贝克曼库尔特公司生产。多浓度水平质控品（批号：26480）来自美国伯乐公司。
基于不同医学决定水平患者群体PBRTQC的EWMA法、中位数法与CISI EP15A2新鲜标本方法学比对效能比较AI-MA智能监控平台可对实验室内仪器间患者数据来进行实时连续比对且给予操作者直观明了的显示结果，如图1。
在2022年6月18日进行患者数据、质控品、校准品和新鲜血比对，结果显示，无论是采用EP15A2对5个不同肌酐浓度新鲜血，还是采用不一样浓度质控品/商品化校准品进行比对仪器和参比仪器之间的比对，相对偏倚均在允许范围内，与EWMA法相一致，但中位数法显示在18-48，50-93两个浓度范围比对仪器与参考仪器之间偏倚超过了允许范围。
本研究基于患者大数据，采用5种方法分别计算仪器间比对偏倚，结果显示，无论是采用EP15A2对5个不同肌酐浓度新鲜血，还是采用不一样浓度质控品/商品化校准品进行比对仪器和参比仪器之间的比对，相对偏倚均在允许范围内，且趋势与EWMA法相一致，显示仪器间结果一致性良好；但中位数法显示在18-48，50-93两个浓度范围比对仪器与参考仪器之间偏倚超过了允许范围，根本原因是标本量少，受患者个体间差异影响较大，因而在监测仪器间结果一致性过程中易出现更多的假报警，数据效能减弱，这与章晓燕、Kenneth Goossens等的研究报道一致。我们的研究结果同时证实了EWMA法受患者人群变异影响较小，即使标本量较少，也能实时、连续监控不同检测系统结果之间的可比性，表明EWMA法在中小型实验室也有广阔的应用前景。
